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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato l’intenzione di fornire in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, i dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Al 28 dicembre 2015 i malati trattati risultano in tutto 30.560, dei quali il 71,5% rientra nel gruppo 1 dei pazienti, quelli con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.Come spiega l’Aifa, infatti, restando l’obiettivo finale di favorire l’accesso alle nuove terapie per tutti i pazienti affetti da epatite C cronica e garantire al tempo stesso la sostenibilità del SSN, si è reso inizialmente necessario individuare una strategia di accesso modulata sulla base dell’urgenza clinica al trattamento. Di conseguenza, l’AIFA, tramite la Commissione Tecnico Scientifica (CTS), ha individuato i criteri di rimborsabilità prioritaria al trattamento con i nuovi DAAs sulla base dei risultati emersi dai lavori del Tavolo tecnico epatite C istituito presso l’Agenzia. I criteri di prioritizzazione individuano i seguenti gruppi di pazienti:
1. Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi. Pazienti trattati al 28 dicembre 2015: 21.864.
2. Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione. Pazienti trattati al 28 dicembre 2015: 1.177.
3. Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B). Pazienti trattati al 28 dicembre 2015: 1.184.
4. Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack). Pazienti trattati al 28 dicembre 2015: 5.727.
5. In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all’interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi. Pazienti trattati al 28 dicembre 2015: 211.
6. Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishack). Pazienti trattati al 28 dicembre 2015: Pazienti trattati al 28 dicembre 2015: 113.
7. Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F2 (o corrispondente Ishack) (solo per simeprevir). Pazienti trattati al 28 dicembre 2015: 284.
Al fine di garantire il più ampio accesso a questi trattamenti innovativi, l’AIFA è comunque impegnata in una continua e tempestiva verifica delle nuove evidenze scientifiche e delle possibilità di una rimodulazione dei vigenti criteri di eleggibilità al trattamento con i DAAs.
