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Alcuni milioni di dosi del vaccino dell’azienda ReiThera potranno essere somministrate da settembre, secondo il presidente dell’Agenzia italiana del farmaco Giorgio Palù. Di sicuro si sono dimostrate assai incoraggianti le prove della fase iniziale. Se i test di sicurezza e di efficacia sul vaccino italiano ReiThera andranno altrettanto bene, le fasi 2 e 3 dovrebbero concludersi a giugno. In seguito è prevista la procedura di approvazione da parte delle Autorità di vigilanza sia europee sia italiane per passare all’utilizzo in concreto del preparato.
Stando alla parte di sperimentazione clinica condotta presso l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive «Lazzaro Spallanzani» e il Centro Ricerche Cliniche di Verona, il candidato vaccino italiano di ReiThera si è dimostrato sicuro e in grado di produrre una risposta immunitaria «robusta». Parliamo di un vaccino a vettore virale e il GrAd-CoV-2 di ReiThera segue questa particolare tecnologia, mediante un adenovirus di gorilla con il codice genetico della proteina Spike del coronavirus. Il vettore è stato costruito in modo da non replicarsi nell’organismo e non integrare le informazioni genetiche che trasporta nel genoma umano.
Dalla sperimentazione è emersa un’attivazione armonica dell’immunità umorale (anticorpi) e dell’immunità cellulare (linfociti T).Dopo 28 giorni dalla vaccinazione oltre il 94% dei soggetti nella fascia d’età 18-55 anni vaccinati con una sola dose ha prodotto anticorpi, ed oltre il 90% ha sviluppato anticorpi con potere neutralizzante nei confronti del virus. La risposta cellulare, ovvero la produzione di linfociti T indotta dal vaccino specifica contro la proteina spike del coronavirus, è risultata estremamente robusta in tutti i soggetti valutabili nella fascia d’età 18-55 anni, e potenzialmente più elevata di quella dei pazienti con infezione naturale da SARS-CoV-2. Inoltre, la risposta osservata nei soggetti anziani non differisce da quella dei soggetti più giovani. Le reazioni avverse del vaccino sono state limitate per intensità e durata, e nessun volontario ha manifestato eventi collaterali di gravità tale da compromettere le attività quotidiane. Transitorie e di lieve e limitata intensità le reazioni all’inoculazione nei volontari consistenti in arrossamenti nella zona dell’iniezione, qualche linea di febbre, un po’ di mal di testa, tutti sintomi spariti nel giro di poche ore, e modeste alterazioni dei parametri ematochimici senza segni clinici, potenzialmente associate all’attivazione del sistema immunitario
In base alla deliberazione del cda Invitalia acquisirà una partecipazione del 30% del capitale della società a seguito di un aumento del capitale di ReiThera. Il contratto di sviluppo presentato dall’azienda prevede un finanziamento industriale e di ricerca da 81 milioni di euro. Gran parte dell’investimento, 69,3 milioni, sarà destinato alle attività di ricerca e sviluppo per la validazione e produzione del vaccino. La restante quota (11,7 milioni) sarà utilizzata per ampliare lo stabilimento di Castel Romano, dove sarà prodotto il vaccino. Le agevolazioni concesse, in conformità alle norme sugli aiuti di Stato, ammontano a circa 49 milioni di euro: 41,2 milioni a fondo perduto e 7,8 milioni di finanziamento agevolato.
Entra quindi in fase avanzata di sperimentazione clinica il vaccino anti-Covid ‘made in Italy’ di ReiThera, società con sede a Castel Romano. Lo studio di Fase 2/3, denominato ‘Covitar, ha già ricevuto l’autorizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco ed è stato valutato positivamente dal Comitato etico dell’Istituto nazionale per le malattie infettive Spallanzani di Roma. C’è speranza e interesse, anche da parte di tanti volontari per il vaccino italiano Reithera.
La Fase 2/3 prende il via grazie ai risultati della Fase 1 che hanno dimostrato che una singola somministrazione del vaccino è stata ben tollerata e ha generato anticorpi neutralizzanti e linfociti T contro la proteina Spike in maniera paragonabile nelle due coorti di adulti e anziani, informa ancora la nota di ReiThera. La prima parte dello studio prevede una Fase 2 su circa 900 soggetti, randomizzata contro placebo per confermare il profilo di sicurezza e la risposta immunitaria indotta dal vaccino. Centinaia le richieste di volontari italiani di partecipare alla sperimentazione.
In particolare, lo studio prevede la comparazione di un regime a singola dose – proprio come avvenuto nella Fase 1 – e un regime a doppia dose, con somministrazione di due dosi del vaccino a tre settimane di distanza. Lo studio è quindi suddiviso in tre bracci: singola dose; doppia dose; placebo. La sperimentazione sarà condotta in 26 centri clinici su tutto il territorio italiano ed uno ad Hannover, in Germania. Un comitato indipendente, il cosiddetto Data Safety Monitoring Board, e un comitato di vigilanza, lo Steering Committee – fa sapere ancora la società – analizzeranno congiuntamente i dati preliminari di sicurezza ed immunogenicità generati nelle prime settimane dopo l’arruolamento, al fine di valutare l’espansione alla successiva Fase 3 in cui verranno arruolati e vaccinati migliaia di volontari.
Sono oltre 400 le candidature arrivate all’Unità operativa di Malattie infettive dell’azienda ospedaliero-universitaria di Ferrara per partecipare allo studio di fase 2 del vaccino italiano anti-Covid ReiThera. Un’ampia adesione dei cittadini che ha consentito di partire da oggi con le prime somministrazioni delle dosi, spiega una nota dell’Aou. In questa fase, saranno 20 i volontari che parteciperanno alla sperimentazione, parametro definito all’interno del protocollo di studio, selezionati in base ai criteri stabiliti. Il progetto è promosso da ReiThera, azienda biotecnologica che ha sviluppato il vaccino, coordinato dall’Istituto Spallanzani di Roma e condotto all’ospedale di Ferrara da Marco Libanore, direttore dell’Unità operativa di Malattie infettive.
Il primo paziente a essere vaccinato al l’ospedale Sant’Anna è stato un uomo di 69 di Ferrara. La partecipazione alla sperimentazione clinica durerà circa 2 anni. Ai volontari sarà richiesto di presentarsi al centro clinico almeno 7 volte durante questo periodo. All’interno dello studio verrà valutata la capacità di una dose intramuscolare singola o di una dose suddivisa in due somministrazioni distanziate di 3 settimane, nello stimolare il sistema immunitario, rispetto al placebo. La sperimentazione è divisa in tre ‘bracci ciechi’: questo significa che i volontari non sanno cosa verrà loro somministrato. A un terzo di loro sarà inoculato il vaccino in due dosi, a un altro terzo il vaccino in un’unica somministrazione (più una dose placebo per la seconda somministrazione) e a un terzo ancora solo il placebo.
“Quello del vaccino ReiThera potrebbe essere un’ulteriore arma contro il virus – evidenzia Libanore – che si va ad aggiungere agli altri vaccini già in uso in Italia. Il fatto che l’Aou di Ferrara rientri fra i 26 centri selezionati in Italia per la sperimentazione ci riempie d’orgoglio”.
