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Il lavoro illustrato ha analizzato anche i casi gravi di Covid-19: sono stati inclusi in particolare 11 casi gravi (come definiti nel protocollo di studio) in questa prima analisi ad interim. “Tutti gli 11 casi si sono verificati nel gruppo trattato con placebo e nessuno nel gruppo vaccinato con mRna-1273″. I 95 casi di Covid-19 includevano 15 over 65 e 20 partecipanti appartenenti a minoranze. Sulla base di questi dati, Moderna intende presentare la richiesta d’autorizzazione all’uso d’emergenza alla Food and Drug Administration Usa “nelle prossime settimane”.
“Questo è un momento cruciale per lo sviluppo del nostro candidato al vaccino contro il Covid-19. Dall’inizio di gennaio, abbiamo inseguito questo virus con l’intento di proteggere il maggior numero possibile di persone in tutto il mondo. Da sempre sappiamo che ogni giorno è importante. Questa analisi preliminare del nostro studio di Fase 3 ci ha dato la prima conferma clinica che il nostro vaccino può prevenire Covid-19, incluse le forme gravi“, ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna.
L’autorizzazione all’uso d’emergenza si baserà sull’analisi finale di 151 casi e su un follow-up mediano di oltre 2 mesi, ricorda Moderna. L’analisi degli eventi avversi ha indicato inoltre che il vaccino è “generalmente sicuro e ben tollerato”. La maggior parte, infatti, “è stata di gravità lieve o moderata”. Fra questi: dolore al sito di iniezione (2,7%) affaticamento (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2% ), mal di testa (4,5%), dolore (4,1%) ed eritema/arrossamento al sito di iniezione (2,0%). Questi eventi avversi “sono stati generalmente di breve durata”.
Moderna sta lavorando con i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (Cdc), con l’Operation Warp Speed e con McKesson, un distributore di vaccini Covid-19 incaricato dal governo degli Stati Uniti, all’organizzazione della distribuzione del vaccino mRna-1273, nel caso in cui riceva l’autorizzazione all’uso. Entro la fine del 2020, la società prevede di avere circa 20 milioni di dosi di mRNA-1273 pronte per la spedizione negli Stati Uniti. Moderna si dice anche sulla buona strada per produrre da 500 milioni a 1 miliardo di dosi a livello globale nel 2021.
