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Il vaccino russo ‘Sputnik V’, somministrato in 2 dosi a 21 giorni di distanza l’una dall’altra, ha un’efficacia del 91,6% contro Covid-19. L’effetto protettivo non è statisticamente diverso per gli over 60 rispetto al gruppo 18-60 anni e il profilo di sicurezza è alto, con la maggior parte (94%) degli effetti avversi che si presenta in forma lieve. Sono i risultati preliminari di uno studio di fase 3 pubblicato su ‘The Lancet’, secondo quanto annunciato dal Gamaleya National Research Centre of Epidemiology and Microbiology del ministero della Salute della Federazione Russa e dal fondo sovrano Rdif (Russian Direct Investment Fund).
Lo studio riporta i risultati preliminari di efficacia e sicurezza dell’analisi ad interim della sperimentazione di fase 3 sul vaccino russo anti-Covid. Analisi che ha incluso dati su quasi 20mila partecipanti. Il calcolo sull’efficacia del regime a 2 dosi del prodotto scudo a base di adenovirus è stato effettuato sull’esame di 78 casi confermati di Covid-19, 62 identificati nel gruppo placebo e 16 nel gruppo vaccino. “Tra i casi analizzati, oltre il 98% dei volontari ha sviluppato una risposta immunitaria umorale e il 100% una risposta immunitaria cellulare”, riferiscono gli esperti.
Dalle analisi condotte, il livello di anticorpi neutralizzanti dei volontari vaccinati con Sputnik V è risultato “1,3-1,5 volte superiore al livello di anticorpi dei pazienti che sono guariti da Covid”, hanno spiegato gli autori. Gli eventi avversi gravi, cioè che hanno richiesto il ricovero ospedaliero, sono stati “rari sia nel gruppo placebo che in quello del vaccino (0,2%)” e “nessuno è stato ritenuto associato alla vaccinazione”. La maggior parte degli eventi avversi riportati sono stati “lievi, inclusi sintomi simil-influenzali, dolore al sito di iniezione e debolezza”. Nello studio sono stati segnalati 4 decessi, nessuno dei quali è stato considerato correlato al vaccino. I dati sugli over 60 sono ricavati da una sottoanalisi di 2.144 persone (età massima 87 anni), secondo cui l’efficacia per gli anziani è stata del 91,8%.
La sperimentazione ancora è in corso e mira a includere un totale di 40mila partecipanti, aggiungono gli autori. Il monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia continua. “Il vaccino è efficace al 100% nel prevenire malattie gravi o morte, che è il parametro più cruciale – sottolinea Hildegund CJ Ertl, professore del The Wistar Institute (Usa) in una dichiarazione citata nel sito web dedicato al vaccino Sputnik V – Anche dopo una singola dose, la protezione contro la malattia era dell’87,6%”. Il Gam-COVID-Vac è un vaccino in 2 parti che include 2 vettori di adenovirus (rAd26-S e rAd5-S), modificati per esprimere la proteina Spike di Sars-CoV-2. Secondo gli autori l’uso di un diverso vettore di adenovirus per il richiamo può aiutare a creare una risposta immunitaria più potente, poiché riduce al minimo eventuali rischi di resistenza.
“La nostra analisi ad interim ha mostrato un’elevata efficacia, immunogenicità e un buon profilo di tollerabilità nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni”, afferma Inna V Dolzhikova, co-autore principale dello studio, del russo Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology. “Fermare la pandemia richiede l’introduzione di più vaccini basati su differenti meccanismi d’azione per coprire le diverse esigenze sanitarie globali. Il nostro vaccino, insieme ad altri, aiuta a diversificare la pipeline mondiale”, afferma Denis Logunov, l’altro co-autore principale del Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology. Al momento nel mondo si contano 64 vaccini in fase di valutazione clinica (13 alla fase 3) e 173 in analisi preclinica. Vaccini basati su una varietà di piattaforme, appunto.
Lo studio sul vaccino russo è stato condotto in 25 ospedali e policlinici a Mosca. I partecipanti, tra il 7 settembre e il 24 novembre 2020, sono stati assegnati in modo casuale ai 2 gruppi, uno destinato a ricevere il vaccino, l’altro placebo. Gli autori precisano che sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere l’efficacia del vaccino su Covid asintomatica e sulla trasmissione del virus. “La pubblicazione di dati revisionati a livello internazionale sui risultati degli studi clinici di Sputnik V è un grande successo nella battaglia globale contro la pandemia”, commenta Alexander Gintsburg, direttore del Gamaleya Research Institute.
“Il mondo ha bisogno di tutti i buoni vaccini che può ottenere contro Covid – riflette David Livermore, University of East Anglia (Uk) – E lo Sputnik V è il primo vaccino a vettore adenovirus a raggiungere l’efficacia del 90% osservata con i due vaccini a mRna”. La temperatura di conservazione del prodotto è, fra le altre cose, “tra 2 e 8° C, il che consente una distribuzione più semplice in tutto il mondo”, evidenziano infine gli esperti russi.
Burioni: “Ottima notizia, vaccino russo ha efficacia eccezionale”
“Ottima notizia, il vaccino ‘russo’ ha un’efficacia superiore al 90%. Un altro vaccino dall’efficacia eccezionale con un meccanismo simile ad AstraZeneca, ma con una differenza fondamentale di cui parleremo”. Lo ha sottolineato in un tweet il virologo dell’Università San Raffaele Roberto Burioni commentando la notizia.
Galli: “”Mi ha sorpreso”
Anche l’infettivologo del Sacco di Milano Massimo Galli ha accolto con entusiasmo le notizie provenienti da Mosca: “Sputnik con dati oltre le aspettative. Sono rimasto colpito dal risultato. Un risultato anche più pulito degli altri perché hanno escluso dalle sperimentazioni chi aveva già avuto la malattia. E’ evidente che i risultati di Sputnik sono superiori a quelli ottenuti da Astrazeneca” continua il professor Galli.
Politica
E chissà che ora, con le note difficoltà dell’Europa con le forniture delle aziende farmaceutiche occidentali, Sputnik non diventi un prezioso alleato anche per uno scongelamento dei rapporti fra Ue e Russia. Rispondendo a una domanda proprio sul vaccino russo anticovid, Angela Merkel ha detto alcune settimane fa: “Se il vaccino sarà approvato dall’EMA, potremo parlare di accordi sulla produzione e anche dell’uso”, queste le parole della Cancelliera sottolineando di aver offerto che attraverso il Paul Ehrlich Institut la Russia abbia “supporto nello sviluppo” del vaccino. “Al di là delle differenze politiche che sono ampie, possiamo certamente lavorare insieme in una pandemia, in un settore umanitario”.
