ProgettoItaliaNews Piccoli dettagli, grandi notizie.
Articoli correlati
A seguito dell’esito positivo della trattativa con l’azienda produttrice Gilead Sciences, è pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 26 aprile la determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco che autorizza l’ammissione alla rimborsabilità del medicinale Epclusa (che combina i principi attivi sofosbuvir e velpatasvir) per la cura di tutti i genotipi dell’epatite C. Il farmaco aveva avuto già il via libera con dalla Commissione UE con procedura centralizzata il 6 luglio 2016.
Il farmaco, come riportato in Gazzetta, ha un prezzo ex factory (iva esclusa) di 16.66,67 euro e di 27.506,67 (iva compresa) al pubblico.
La confezione è di 28 compresse, il trattamento minimo per pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata è di una compressa al giorno per 12 settimane, come da scheda Ema allegata.
Questo significa che per tutti quei pazienti sieropositivi ma non ancora in condizioni gravi il trttamento si risolverà con l’assuzione di un solo farmaco al giorno, di cui si evidenzia la maggiore efficacia e la minore tossicità rispetto ai precedenti trattamenti.
Da Aifa ovviamente non trapela nulla, vista la confidenzialità delle trattative, ma è molto probabile che il prezzo di ingresso per i primi trattamenti a carico del Ssn, destinato a scendere ulteriormente, non dovrebbe superare il 50% del prezzo ex factory, ovvero circa 8 mila euro a paziente trattato.
Ad Epclusa è stato riconosciuto il requisito dell’innovazione terapeutica.
La terapia, costituita da Sofosbuvir 400 mg e Velpatasvir 100 mg, è il primo e unico regime a dosaggio fisso in grado di garantire tassi elevati di SVR (risposta virologica sostenuta) dopo un trattamento di sole 12 settimane in pazienti con tutti i genotipi di HCV.
La combinazione di sofosbuvir e velpatasvir (SOF/VEL) per 12 settimane è stata autorizzata per i pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata, e in combinazione con ribavirina (RBV) per i pazienti con cirrosi scompensata. SOF/VEL è anche il primo regime a singola compressa approvato per il trattamento di pazienti con genotipo 2 e 3, senza l’ausilio di ribavirina. Lo specialista ha anche la possibilità di aggiungere RBV per il genotipo 3, in caso di pazienti con cirrosi compensata.
