Epatite C, in via di estinzione grazie ai nuovi farmaci

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Dopo circa un anno dall’arrivo anche in Italia delle nuove terapie contro l’epatite C, gli esperti si sono riuniti a Milano per l’incontro ‘Epatite C in Italia, Identikit di una malattia in via di eradicazione’, e fare il bilancio di quanto fatto finora. I nuovi farmaci ad azione antivirale diretta sono in grado di modificare radicalmente la storia naturale della malattia, con la possibilità di guarigione di oltre il 95%. Fino a oggi in Italia sono stati curati 32.512 pazienti, scelti sulla base di sette criteri di priorità stabiliti dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) che ha dato precedenza ai pazienti più gravi, basandosi quindi su un principio di urgenza. ‘Ora che siamo in procinto di uscire da questa prima fase di urgenza, dobbiamo prepararci a riprogrammare l’accesso alle cure e stabilire altri parametri, riproducibili e etici, per fronteggiare una grande popolazione di pazienti con vari gradi di malattia’, ha affermato Stefano Fagiuoli, direttore dell’Unità complessa di gastroenterologia, epatologia e trapiantologia ASST Papa Giovanni XXIII, di Bergamo. La possibilità di differire, ossia ritardare l’inizio della terapia (informed deferral), potrebbe essere una strategia terapeutica con l’obiettivo di garantire un accesso graduale alle cure trattando i pazienti prima che sviluppino un quadro clinico grave. Pertanto, il paziente dovrà essere valutato sia in base al rischio clinico specifico per Hcv, ma anche a fronte di tutta una serie di fattori concomitanti quali obesità, ipertensione, diabete, ma anche al suo profilo psicologico e sociale che permette di capire se il paziente è in grado di attendere l’inizio della terapia. Finora sono stati trattati i pazienti in base alla gravità della malattia ma rimane aperta la questione dei benefici clinici relativa alla prevenzione, o reversione dello scompenso, alla riduzione dei tassi di mortalità, trapianto e sviluppo di tumore epatico, per i quali sono a disposizione ancora dati molto limitati con i farmaci antivirali. Il razionamento dei farmaci innovativi è riconducibile all’introduzione di un paradigma curativo inedito per il nostro SSN ovvero ‘curare solo i malati più gravi’, afferma Ivan Gardini, presidente Epac Onlus. Limitare a tempo indeterminato l’accesso alle cure innovative genera distorsioni e anomalie, come il turismo farmaceutico, ovvero pazienti che si recano in India, Egitto, Bangladesh per acquistare farmaci generici. E’giunto il momento di gestire diversamente l’accesso ai farmaci, tramite l’abbattimento delle limitazioni di accesso pur mantenendo linee guida basate sull’urgenza clinica e sociale, lasciando al medico la possibilità di decidere chi curare prima. Tra l’altro, secondo una stima, sono circa 160/180.000 i pazienti diagnosticati con Hcv ed eleggibili ad un trattamento antivirale con i farmaci innovativi, numeri diversi da quelli sempre divulgati, (700.000 – 1.000.000 pazienti) che includono anche le stime del ‘sommerso’, ovvero pazienti che devono ancora scoprire l’infezione. Questi numeri sono basati su studi epidemiologici di 20 anni fa. Sino a oggi è sempre mancata una stima realistica del numero dei pazienti eleggibili ad un trattamento antivirale poiché non esistono registri nazionali e regionali attendibili (salvo rarissime eccezioni). Per questo l’Associazione EpaC Onlus ha deciso di avviare una ricerca durata un anno, basata sulle esenzioni per patologia da epatite C (la 016.070.54) ottenendo i dati direttamente dalle singole Regioni e/o ASL, indagando successivamente altri aspetti come pazienti malati con esenzioni diverse, pazienti guariti ma con esenzione, pazienti non eleggibili, deceduti, avviati al trattamento, ed altri elementi che concorrono a formare una stima complessiva realistica. Da un punto di vista epidemiologico e di sanità pubblica occorrerebbe prendere in considerazione le categorie con un’alta probabilità di trasmettere il virus a persone siero-negative, e stiamo parlando di tossicodipendenti per via venosa e di persone in regime di detenzione. L’infezione da epatite C colpisce il 32.1% delle persone in regime di detenzione che appaiono oggi come la prima emergenza sanitaria da affrontare anche in considerazione del fatto che l’epatite cronica attiva evolve in cirrosi epatica. E’ bene ricordare che queste persone sono generalmente co-infette Hiv-Hcv, hanno altre co-morbosità e sono costrette ad assumere numerosi i farmaci che possono portare problemi di aderenza alla terapia e di interazioni farmacologiche spesso difficili da prevedere, quindi sono pazienti che necessitano un monitoraggio molto attento. Le strategie terapeutiche per fronteggiare il futuro, la complessità dell’Hcv e della tipologia di pazienti mette dunque alla prova i clinici, ma anche tutti gli stakeholders che si interrogano sui principi di accesso ma anche di eticità e di presa in carico del paziente. Un patto sociale fra istituzioni, associazioni pazienti, enti regolatori e centri che erogano queste nuove terapie è a questo punto fondamentale perché serve per spiegare ai pazienti  in attesa trepidante del farmaco che saranno trattati ma a tempo debito. Infatti, trattare tutti i pazienti subito non sarebbe sostenibile né da un punto di vista dell’assistenza sanitaria in termini di risorse umane presenti nei dei centri di cura che si prendono in carico il paziente, né dal punto di vista economico anche perché, oltre all’Hcv, ci sono altre malattie da curare. Tutte le aziende farmaceutiche che commercializzano farmaci innovativi per l’Hcv hanno stipulato accordi confidenziali con l’Agenzia del Farmaco. Tali accordi sono basati sulla formula del ‘Più curi meno paghi’, ovvero contratti basati sul prezzo di acquisto che diminuisce progressivamente in base al volume delle cure effettuate. In alcune Linee di indirizzo regionali (ad esempio, Emilia Romagna) si evidenziano comunque alcuni prezzi di acquisto già al netto degli sconti da cui si può evincere che al momento attuale, per alcuni farmaci, viene già praticato uno sconto superiore al 50% sul prezzo di listino. Secondo i nostri calcoli, siamo quindi su una fascia di prezzo medio che si aggira sui 15.000-20.000 euro per ciclo di trattamento. Tale costo è destinato a scendere ulteriormente già da quest’anno, per effetto delle rinegoziazioni e dell’introduzione di nuove molecole sul mercato. A quel punto i prezzi saranno simili, se non inferiori, a quelli sostenuti per cicli terapeutici di altre patologie croniche od oncologiche. La differenza sta nel fatto che per altre patologie croniche è necessario stanziare ingenti risorse ogni anno per impedire la progressione delle patologie (es. Hiv, Diabete, ecc.) mentre per l’epatite C si cura definitivamente il paziente e contestualmente si producono risparmi per il SSN e per il cittadino. A nostro avviso, non è lontano il giorno in cui questi farmaci si ripagheranno da soli con i risparmi procurati. Anche nel loro interesse, le aziende farmaceutiche farebbero bene a rendere noti alcuni dettagli sugli sconti praticati, siamo certi che aiuterebbe a correggere una informazione a volte fuorviante sul reale costo attuale e futuro dei farmaci innovativi.

Cocis