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A seguito della segnalazione di alcuni “eventi avversi gravi”, in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi appartenenti al lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca anti Covid-19, l’Aifa ha deciso “in via precauzionale” di emettere un divieto di utilizzo di questo lotto su tutto il territorio nazionale e si riserva di prendere ulteriori provvedimenti, ove necessario, anche in stretto coordinamento con l’Ema, agenzia del farmaco europea. “Al momento – afferma in una nota l’Aifa – non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi. Aifa – si spiega – sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i Nas e le autorità competenti” mentre i campioni del lotto verranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità. L’Aifa assicura che “comunicherà tempestivamente qualunque nuova informazione dovesse rendersi disponibile”. In tutto sono sette i paesi europei che hanno deciso di sospendere la somministrazione del vaccino AstraZeneca.
Intanto l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha dato parere positivo alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino di Johnson&Johnson contro il Covid-19 per le persone dai 18 anni di eta’.
Dopo una valutazione approfondita, si legge in una nota, il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha concluso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri di efficacia, sicurezza e qualita’. Il vaccino contro il Covid-19 di Johnson&Johnson e’ il quarto vaccino raccomandato nell’Ue.
“Con questa ultima opinione positiva, le autorita’ di tutta l’Unione europea avranno un’altra opzione per combattere la pandemia e proteggere la vita e la salute dei loro cittadini”, ha affermato la direttrice esecutiva dell’Ema, Emer Cooke, aggiungendo che “questo e’ il primo vaccino monodose che puo’ essere usato”.
I risultati di uno studio clinico che ha coinvolto persone negli Stati Uniti, in Sud Africa e nei Paesi dell’America Latina ha rilevato che il vaccino contro il Covid-19 di Janssen e’ efficace nel prevenire il coronavirus nelle persone a partire dai 18 anni di eta’. Questo studio ha coinvolto oltre 44.000 individui. La meta’ ha ricevuto una dose del vaccino e l’altra meta’ un placebo. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino contro il Covid-19 di Janssen o un placebo.
Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi di Covid-19 sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che avevano ricevuto il vaccino di Janssen (116 casi su 19.630 persone) rispetto alle persone a cui era stato somministrato un placebo (348 persone su 19.691). Cio’ significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 67%.
Gli effetti collaterali del vaccino contro il Covid-19 di Janssen nello studio sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I piu’ comuni sono stati dolore nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate mentre verra’ utilizzato in tutta l’Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Unione e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorita’ europee.
