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Sanofi e GSK hanno annunciato di essere pronti a chiedere l’approvazione delle autorità di regolamentazione per il loro vaccino
Mentre la pandemia va lentamente scemando, grazie alla copertura vaccinale che ci sta consentendo finalmente di lasciare la fase emergenziale per entrare in quella endemica, di convivenza con il virus, un’altra buona notizia arriva proprio dal fronte vaccini. Sanofi e GSK hanno annunciato di essere pronti a chiedere l’approvazione delle autorità di regolamentazione per il loro vaccino contro il Covid, dopo aver riportato risultati molto positivi dagli studi clinici in fase avanzata.
Ecco il vaccino di Sanofi/GSK
Dopo l’arrivo in Italia del primo farmaco che previene il Covid, messo a punto da AstraZeneca, e l’ok alla quarta dose, ora le due società chiederanno l’approvazione alle autorità di regolamentazione, tra cui la Food and Drug Administration statunitense e l’Agenzia europea per i medicinali, mentre è già in corso una revisione continua con l’autorità di regolamentazione del Regno Unito, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
Nella collaborazione tra le due, Sanofi fornisce il suo antigene ricombinante e GSK contribuisce con il suo adiuvante: entrambi si sono dimostrati da tempo efficaci contro l’influenza e ora sono pronte per contrastare il Covid.
I due colossi farmaceutici francese e inglese sperano di raggiungere Pfizer e Moderna (ma anche AstraZeneca e Johnson & Johnson) dopo essere rimaste molto indietro nella corsa allo sviluppo di un vaccino anti-Coronavirus, anche a causa di uno stop alla sperimentazione. Il loro prodotto è stato ritardato da un errore di dosaggio durante le sperimentazioni: inizialmente sono stati infatti registrati risultati deludenti nelle persone anziane e altre con problemi.
La tecnologia messa a punto da Sanofi-GSK si basa su un approccio tradizionale basato sulle proteine, diverso dunque dalla più recente tecnologia a mRNA utilizzata da Pfizer/BioNTech e Moderna, che ne semplifica la conservazione e il trasporto.
Cosa è emerso dalla sperimentazione del vaccino
Se utilizzato come serie primaria a due dosi, il vaccino Sanofi-GSK ha fornito solidi livelli di anticorpi neutralizzanti, con GMT che hanno raggiunto 3711 unità. Per confronto, un gruppo di volontari nella stessa fascia di età che hanno ricevuto due dosi di un vaccino mRNA già approvato e altamente efficace ha mostrato un GMT di 1653 unità, misurate simultaneamente nello stesso laboratorio.
In entrambi gli studi, il vaccino Sanofi-GSK è stato ben tollerato negli adulti più giovani e più anziani senza problemi di sicurezza.
Thomas Triomphe, vicepresidente esecutivo di Sanofi Vaccines, ha detto che il vaccino Sanofi-GSK dimostra una capacità universale di potenziare tutte le piattaforme e per tutte le età. “Abbiamo anche osservato una solida efficacia del vaccino come serie primaria nel difficile ambiente epidemiologico di oggi. Nessun altro studio globale di efficacia di Fase 3 è stato intrapreso durante questo periodo con così tante varianti preoccupanti, incluso Omicron, e questi dati sull’efficacia sono simili ai recenti dati clinici dei vaccini autorizzati”.
L’evoluzione dell’epidemiologia del Covid dimostra la necessità di una varietà di vaccini. “Il nostro candidato vaccino a base di proteine adiuvato utilizza un approccio consolidato che è stato ampiamente applicato per prevenire l’infezione con altri virus, inclusa l’influenza pandemica” ha detto Roger Connor, Presidente di GSK Vaccines.
Quanto protegge il vaccino Sanofi/GSK
Nei partecipanti che avevano ricevuto una serie primaria di un vaccino mRNA o adenovirus già autorizzato, il vaccino di richiamo Sanofi-GSK ha indotto un aumento significativo degli anticorpi neutralizzanti da 18 a 30 volte tra piattaforme vaccinali e gruppi di età. Quando il vaccino Sanofi-GSK è stato utilizzato come serie primaria a due dosi seguita da una dose di richiamo, gli anticorpi neutralizzanti sono aumentati da 84 a 153 volte rispetto ai livelli pre-richiamo.
I dati dello studio di efficacia VAT08 hanno mostrato che due dosi del vaccino Sanofi-GSK hanno generato un’efficacia del 57,9% contro qualsiasi malattia sintomatica Covid nella popolazione sieronegativa. Il vaccino Sanofi-GSK ha fornito una protezione del 100% (0 contro 10 casi dopo la dose 1, 0 contro 4 casi dopo la dose 2) contro malattie gravi e ricoveri e un’efficacia del 75% (3 contro 11 casi) contro malattie da moderate a gravi nelle popolazioni sieronegative.
Mentre il sequenziamento è ancora in corso, i primi dati indicano un’efficacia del 77% contro qualsiasi malattia sintomatica Covid associata alla variante Delta, in linea con l’efficacia prevista del vaccino.
Riassumendo, le aziende hanno affermato che le prove di efficacia di Fase 3 hanno mostrato che due dosi del loro vaccino hanno fornito questi risultati molto buoni:
efficacia del 100% contro Il Covid grave e i ricoveri
efficacia del 75% contro Il Covid moderato o grave
efficacia del 57,9% contro qualsiasi malattia sintomatica di Covid (questa è in linea con l’efficacia prevista del vaccino data l’emergere di diverse varianti preoccupanti, come Omicron).
Sarà prodotto in Italia: ecco dove
L’altra buona notizia è che il nuovo vaccino contro il Covid di Sanofi sarà prodotto nello stabilimento dell’azienda farmaceutica ad Anagni, provincia di Roma, e distribuito in tutta Europa.
Dopo Catalent, che ha da tempo avviato il processo di infialamento per Astrazeneca, un’altra grande azienda italiana diventa protagonista nel contrasto alla pandemia. “Il settore chimico-farmaceutico si conferma un’eccellenza del Lazio su cui il Consorzio Industriale del Lazio ha intenzione di puntare molto, anche grazie alla nuova mission che lo rende anzitutto organismo intermedio di gestione dei fondi europei e del Pnrr”, ha spiegato il presidente del Consorzio Industriale del Lazio Francesco De Angelis.
In Italia arriva Novavax: perché può convincere gli indecisi
La notizia arriva proprio mentre in Europa, e anche in Italia, sta per arrivare il vaccino Novavax, anche questo proteico. La nota società di biotecnologie dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive, ha annunciato il 23 febbraio che le prime dosi del suo vaccino Nuvaxovid hanno iniziato a essere spedite negli Stati membri dell’Unione Europea.
Nuvaxovid è il primo vaccino contro il Covid a base di proteine autorizzato per l’uso in Europa. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino in tutti i 27 Stati membri dell’UE nel dicembre 2021.
Le dosi di Nuvaxovid vengono spedite dal centro di distribuzione olandese di Novavax agli Stati membri dell’UE. La prima ondata di spedizioni include diversi Paesi, come Germania, Francia e Austria, a cui seguiranno rapidamente le spedizioni verso altri Stati membri.
La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale per Nuvaxovid in individui di età pari o superiore a 18 anni.
Novavax prevede anche di presentare la sua domanda di regolamentazione per un’indicazione pediatrica negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni alle autorità di regolamentazione globali, inclusa l’EMA, entro marzo. Le dosi iniziali sono state prodotte dal partner di Novavax, il Serum Institute of India, il più grande produttore mondiale di vaccini per volume.
Novavax e l’Unione europea hanno un accordo di acquisto anticipato per un massimo di 100 milioni di dosi di Nuvaxovid, con l’opzione per ulteriori 100 milioni di dosi e fino a 200 milioni di dosi in totale. Durante il secondo trimestre, Novavax ha ricevuto un impegno per ordini da Bruxelles per un totale di 69 milioni di dosi.
