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Circola in queste ore la notizia che una sperimentazione italiana, che prevede l’uso di staminali fetali, dimostri la loro efficacia contro la sclerosi laterale amiotrofica. ‘Positivi primi 18 trapianti staminali su malati Sla. Sperimentazione Vescovi, verso fase 2 su altri 70 pazienti’, titolava l’Ansa. ‘Cura Sla, positivi 18 trapianti di cellule staminali cerebrali’, comunicava Tgcom24 di Mediaset. Da lì, il salto della notizia sui social è stato breve e solo l’Ansa ha ottenuto in poche ore 6.500 condivisioni su Facebook. La notizia ci ha messo il tempo di un battito di ciglia per fare il giro del web e il salto della notizia sui social è stato breve. Solo l’Ansa ha ottenuto in poche ore 6.500 condivisioni su Facebook. A raccontarla all’Ansa pochi giorni prima della giornata nazionale dedicata alla malattia è il coordinatore dello studio, Angelo Vescovi, professore di biologia cellulare all’università Bicocca di Milano e direttore scientifico dell’IRCCS Casa, che parla di 18 trapianti andati a buon fine dal punto di vista della sicurezza e, in tre casi, di un beneficio neurologico rispetto alla malattia. In uno dei pazienti i benefici sono stati osservati per un periodo di 8 mesi. Vescovi riferisce anche che i risultati della sperimentazione sono stati pubblicati sul Journal of Transational Medicine. La notizia è che una sperimentazione di fase 1, fase preliminare di una sperimentazione clinica che serve a verificare che un nuovo trattamento non nuoccia al paziente, ha mostrato che le iniezioni di cellule staminali in pazienti con la sclerosi laterale amiotrofica non fa male ai pazienti. Fin qui i fatti riferiti ma tanto entusiasmo non è giustificato. La sperimentazione è regolarmente registrata, iniziata a fine 2011 e il suo termine è fissato per dicembre di quest’anno. Prevedeva che 18 pazienti con SLA dai 20 ai 75 anni ricevessero un preparato di cellule staminali neurali umane tramite iniezione spinale. Queste cellule sono ottenute da feti abortiti spontaneamente. L’obiettivo principale dello studio è verificare la sicurezza e tollerabilità di questo trattamento e valutare ogni cambiamento nella qualità di vita. Ciò non significa che l’eventuale efficacia del preparato non possa essere documentata, ma gli obiettivi secondari sono proprio verificare se il trattamento abbia un’efficacia significativa sulla disabilità e un impatto sulla mortalità per tutte le cause. Vero è che in 3 pazienti è stato riscontrato anche un beneficio neurologico. Il prossimo anno via alla fase 2 su 70 pazienti. Con questa sperimentazione i ricercatori hanno voluto concludere la fase I con l’obiettivo di certificare la sicurezza del trattamento. Con questa sperimentazione si segna una nuova era considerato che siamo all’avanguardia nell’ambito delle terapie avanzate con cellule staminali. E’ una sperimentazione che è stata condotta seguendo la normativa internazionale vigente e in accordo con le regole EMA (European Medicine Agency) e sono state impiegate cellule prodotte secondo lo stretto regime GMP (Good Manufacturing Practice) certificate dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Tuttavia è ancora presto per poter parlare di una ‘cura’ contro la Sla e sono necessarie ulteriori conferme, con la fase II della sperimentazione ai nastri di partenza nel 2016 su altri 70-80 pazienti. I risultati della fase I del trial clinico saranno presentati martedì 29 settembre in occasione di un incontro a Roma. Ora via alla fase II della sperimentazione, mirata a dimostrare l’efficacia del metodo per arrestare la malattia che partirà nel 2016, sempre in Italia, e sarà condotta su 70-80 pazienti.
Grande attesa, dunque, per la presentazione ufficiale dei risultati della prima fase del trial clinico, in programma, come dicevamo, a Roma il 29 settembre a Palazzo San Calisto. Un’attesa densa di speranze per i circa 3500 malati in Italia, mentre sono più di 1.000 le nuove diagnosi in un anno. L’obiettivo della fase I era verificare che le staminali utilizzate non producessero danni sui pazienti. Possiamo dire che su tutti i 18 i pazienti che hanno ricevuto il trapianto, i risultati di sicurezza sono stati ottimi ed i tempi di ricovero eccellenti. Nel caso in cui anche questa parte dello studio dovesse portare dei risultati positivi si passerebbe alla fase III, quella in grado di dare il via libera alla terapia e le speranze di una cura per questa patologia si farebbero sempre più tangibili. Ufficialmente, lo studio è ancora in corso e non sono disponibili risultati definitivi. Però ci sono dati preliminari risalenti a gennaio scorso e pubblicati sul Journal of Transational Medicine una rivista peer reviewed, vale a dire che preveda una revisione critica degli articoli prima della pubblicazione, e il cui Impact factor , valore attributo alla rivista sulla base delle citazioni ricevute, è di 3,93. Per contestualizzare, quello del New England Journal of Medicine è superiore a 54, quello di Nature superiore a 41. I dati si riferiscono a 6 pazienti e i risultati dicono che il trattamento non ha causato alcun danno ai pazienti. In compenso, come si puntualizzava, sono stati osservati miglioramenti in 3 pazienti che sono durati rispettivamente 1, 3 e 7 mesi. La loro entità è a dir poco modesta ed è consistita nel miglioramento di 1 punto in una scala che misura la disabilità (ALS-FRS-R) e che può assumere valori da 0 a 48 a seconda del crescente grado di disabilità. Miglioramenti troppo piccoli per poter essere presi in considerazione ma questo non significa che la ricerca non debba andare avanti.
Clementina Viscardi
