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L’Aifa ha preso un’importante decisione sul Lagevrio, nome commerciale del farmaco antivirale molnupiravir utilizzato contro il Covid. Nel corso dell’ultima seduta della Commissione Tecnico Scientifica, quella del 10 marzo 2023, è stata stabilita la sospensione del suo utilizzo, che sarà resa effettiva con la pubblicazione del provvedimento sulla Gazzetta Ufficiale. La risoluzione del panel segue quella dell’Ema, l’agenzia europea dei medicinali, che lo scorso 24 febbraio aveva deliberato un parere negativo sulla pillola somministrata negli scorsi mesi ai pazienti positivi.
Cos’è l’antivirale molnupiravir e come funziona
Il molnupiravir è un principio attivo che è stato inizialmente reso disponibile per il trattamento del Covid-19 lieve e moderato tramite l’autorizzazione alla distribuzione in emergenza con il decreto ministeriale del 26 novembre 2021 e le successive proroghe. A confezionarlo con il nome di Lagevrio è la Merck Sharp & Dohme B.V., che lo ha finora fornito alle strutture sanitarie europee.
Il farmaco antivirale, che è possibile assumere per via orale, in capsule, riduce l’abilità del Sars-Cov-2 di diffondersi all’interno del corpo umano attraverso l’aumento del numero di mutazioni del materiale genetico del virus stesso, l’Rna, in modo da impedirne la replicazione. L’azienda produttrice ha inviato un’istanza all’Ema per chiedere l’approvazione per la commercializzazione del preparato.
Finora non era stato immesso nel mercato, e poteva essere utilizzato per il trattamento di adulti con Covid-19 che non necessitavano di ossigenoterapia supplementare e che presentavano un alto rischio di sviluppare la forma grave della malattia. Il Lagevrio doveva essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi ed entro cinque giorni dall’insorgenza dei sintomi. La terapia prevedeva l’assunzione del medicinale due volte al giorno per cinque giorni.
Il parere negativo sul Lagevrio da parte dell’Ema
Merck Sharp & Dohme B.V. ha inviato all’autorità europea i risultati di uno studio condotto su 1.400 pazienti non ricoverati e non vaccinati con almeno fattori di rischio di contrarre il Covid in forma grave legati ad almeno una patologia pregressa. I risultati di questa e altre ricerche condotte nelle cliniche non avrebbero mostrato particolari benefici in termini di riduzione della mortalità e delle ospedalizzazioni rispetto ai pazienti trattati con il placebo.
In base ai dati disponibili, non è stato possibile concludere per l’Ema che il Lagevrio possa effettivamente essere un alleato contro il Covid, e per questo l’agenzia ha raccomandato ai Paesi membri dell’Unione Europea il rifiuto all’autorizzazione per la commercializzazione del farmaco. Non ci saranno tuttavia conseguenze per i pazienti sotto trattamento sperimentale con il molnupiravir e non sono stati rilevati particolari problemi di sicurezza collegati alla terapia con questo medicinale.
L’azienda farmaceutica che produce le capsule antivirali potrebbe chiedere un riesame della domanda entro 15 giorni dalla ricezione dell’opinione da parte dell’Ema, ma dovrà produrre nuovi dati che possano indicarne l’efficacia contro il Covid per i pazienti a rischio di sviluppare la malattia in forma grave o in altri gruppi specifici.
