Terza dose vaccino, l’AIFA ha deciso: chi la deve fare, quando e chi è esente

I vaccini sono la vera arma contro il virus, tutti i dati lo dimostrano chiaramente (qui gli ultimi dati su quale garantisce una protezione maggiore).

In Usa l’amministrazione Biden ha stabilito che tutti gli americani avranno accesso a una dose aggiuntiva di vaccino entro la fine di settembre. Ma la dichiarazione è stata un po’ prematura, tanto che il CDC e la FDA si sono dissociati dalla Casa Bianca affermando di aver bisogno di più dati prima di prendere la decisione.

Il punto è capire quanto diminuisce l’efficacia del vaccino nel tempo. Gli studi hanno dimostrato che i livelli di anticorpi diminuiscono gradualmente dopo la vaccinazione e livelli di anticorpi inferiori sono associati a un rischio maggiore di infezione. Tanto che diversi Paesi la terza dose l’hanno già messa in cantiere.

In Israele, l’unico Paese a lanciare il terzo richiamo di massa per tutti coloro che hanno più di 12 anni, due recenti documenti, che non sono ancora stati sottoposti a peer review, mostrano che una terza dose del vaccino Pfizer aumenta i livelli di anticorpi e migliora la protezione contro infezione. A sostegno della ricerca, il Paese sembra aver superato la sua terza ondata e i tassi di nuovi positivi sono diminuiti nelle ultime due settimane.

E mentre Israele discute già di quarta dose, Speranza ha annunciato che l’Italia è pronta a partire subito con la terza dose, già a settembre.

L’Agenzia Europea del Farmaco ha iniziato a valutare la domanda per l’uso di una dose di richiamo di Pfizer da somministrare 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 16 anni. L’annuncio ufficiale è arrivato dallo stesso ente regolatorio Ue, sottolineando che “separatamente” sta anche “valutando i dati della letteratura sull’uso di una terza dose aggiuntiva di un vaccino a mRna, Pfizer o Moderna, in persone “gravemente immunocompromesse”.

Posto che priorità della campagna vaccinale rimane il raggiungimento di un’elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati per ridurre la circolazione del virus e lo sviluppo di varianti, e prevenire efficacemente l’insorgenza di patologia grave e di decessi, e anche se le evidenze disponibili sono ancora parziali e riguardano soprattutto i soggetti trapiantati di organo solido, l’AIFA ritiene “appropriato”, in attesa dell’autorizzazione dell’EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco, rendere disponibile la terza dose dei vaccini Pfizer e Moderna in determinati casi. Vediamo nel dettaglio.

Dopo almeno 28 giorni dall’ultima somministrazione, a completamento del ciclo vaccinale nei soggetti adulti e adolescenti di età >12 anni (vaccino Pfizer) o >18 anni (vaccino Moderna) in condizione di immunosoppressione clinicamente rilevante.

Rientrano in questa categoria i trapiantati di organo solido e i soggetti che presentino, sulla base della valutazione clinica, un livello di immunocompromissione assimilabile. Tra le principali condizioni che rientrano in questa categoria ci sono:

• immunodeficienze primarie o acquisite non adeguatamente controllate dal trattamento, incluse condizioni cliniche quali ad esempio l’insufficienza renale grave e terminale
• assunzione, contemporaneamente o nei 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino, di farmaci che determinano una compromissione della risposta immunitaria, come farmaci con effetto immunosoppressivo/immunomodulante, farmaci chemioterapici, antimetaboliti, corticosteroidi ad alto dosaggio o per trattamenti prolungati, etc.
• trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

In questi soggetti, a seguito della somministrazione di un ciclo vaccinale primario, è stata infatti osservata una ridotta risposta anticorpale che appare associata ad una minore protezione e il rapporto beneficio/rischio della somministrazione di una dose addizionale risulta favorevole, sia per garantire una migliore risposta immunitaria ad una popolazione vulnerabile con aumentato rischio di progressione a Covid severo, sia come beneficio clinico importante derivante dal fatto che in questa popolazione la terza dose consente di incrementare il livello di anticorpi e per il profilo di sicurezza adeguato sulla base dei dati attualmente disponibili.

Come dose aggiuntiva dovrebbe essere somministrato uno dei due vaccini a m-RNA autorizzati in Italia (Pfizer o Moderna). Qualora fosse stata eseguita una prima vaccinazione con vaccino adenovirale (AstraZeneca o Johnson & Johnson) o nel caso in cui non fosse disponibile lo stesso vaccino a m-RNA utilizzato per le prime due dosi, si potrà ricorrere alla somministrazione di una dose aggiuntiva eterologa con il tipo diverso di vaccino a m-RNA.

In base alle conoscenze attuali il dosaggio raccomandato per la dose addizionale è uguale al dosaggio autorizzato per il ciclo primario.

Ok alla terza dose, al fine di mantenere un’efficace risposta immunitaria dopo il completamento del ciclo vaccinale, dopo almeno 6 mesi dall’ultima somministrazione, negli anziani over 80 e nei soggetti ricoverati nelle RSA.

Stesso discorso per gli operatori sanitari. Per la dose aggiuntiva si prevede anche in questo caso di somministrare uno dei due vaccini a mRNA autorizzati in Italia.

In merito alla possibilità di una dose cosiddetta “booster”, l’AIFA ritiene che al momento non ci siano sufficienti evidenze per raccomandare in via prioritaria la somministrazione di una terza dose di vaccino nella popolazione generale. Il che significa che forse tutti dovranno farla, ma non subito e non via prioritaria, per cui si attenderanno nuove indicazioni.

Sebbene questa considerazione si applichi in linea di principio anche agli operatori sanitari, l’inclusione di questa categoria nella popolazione cui somministrare in via prioritaria la terza dose può essere considerata a seconda del livello di esposizione all’infezione, del rischio individuale di sviluppare forme gravi di Covid, e in accordo alla strategia generale della campagna vaccinale.

Negli anziani con più di 80 anni e nei soggetti ricoverati nelle RSA, invece, popolazione di per sé soggetta al maggiore rischio di sviluppare malattia grave e morte, si assiste da un lato ad una minore risposta immunitaria al ciclo vaccinale autorizzato e dall’altro ad una suscettibilità apparentemente maggiore nei confronti della variante Delta attualmente prevalente.