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L’Ema, l’Agenzia europea del farmaco di Amsterdam ha raccomandato oggi l’approvazione dell’uso del vaccino anti-Covid Comirnaty di Pfizer/BioNTech per i bambini dai 5 agli 11 anni. La raccomandazione dell’estensione dell’uso del vaccino è stata decisa dal Comitato per i medicinali umani dell’Ema (Chmp). Nei bambini della fascia di età indicata, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 microgrammi). Come nel gruppo di età più avanzata, il vaccino viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane.
Uno studio condotto su bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria al vaccino Comirnaty, somministrato con la dose più bassa (10 microgrammi), misurata in base al livello di anticorpi contro il virus, era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 microgrammi) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni, rifersce una nota dell’Ema. L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini della fascia 5-11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Di questi 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, mentre agli altri è stato somministrato un placebo (iniezione fittizia). Dei bambini vaccinati, solo tre hanno sviluppato successivamente l’infezione da Covid-19, rispetto a 16 fra quelli che hanno ricevuto il placebo. Questo risultato corrisponde a un’efficacia del vaccino pari al 90,7% nel prevenire il Covid-19 sintomatico, “sebbene il tasso reale possa essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%”, precisa l’Ema. L’Ema sottolinea poi che “gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni”, e che includono dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e brividi”. Questi effetti “sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione”, afferma l’Ema, secondo cui, in conclusione, “i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave”.
